Multi-Center Efficacy Study of the GelStix™, 2016
Multizentrische Studie der Wirksamkeit der GelStix™ Sticks zur Nukleus-Augmentation bei Kreuzschmerzen
10. März 2016
Die Schweizer Ethikkommission hat eine randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Doppelblindstudie der Wirksamkeit der GelStix™ Sticks zur Nukleus-Augmentation zur Behandlung chronischer diskogener Rückenschmerzen genehmigt.
Degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) gehören zu den häufigsten Rückenmarkerkrankungen, von denen 10-15% aller Erwachsenen betroffen sind. Die Degeneration tritt in Verbindung mit einer abnehmenden Fähigkeit des Nukleus pulpous Wasser zu speichern auf, was zu eine Dehydrierung der Bandscheibe, zur Volumenverringerung, zu Änderungen in den Zellaktivitäten, zu biomechanischen Veränderungen und zu schmerzhaften Symptomen führt. Zuerst werden die Patienten mit nicht chirurgischen Verfahren behandelt, wie entzündungshemmende Arzneimittel und Physiotherapie, aber diese Behandlungen bringen oft nur vorübergehende Linderung. Wenn die minimalinvasiven Verfahren keine Wirkung zeigen, wird oftmals eine Versteifung durchgeführt oder eine mechanische Bandscheibenprothese eingesetzt, was ein hochgradig invasives Operationsverfahren mit einem hohen Operationsrisiko darstellt. Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit GelStix™ Sticks bei einer Patientenpopulation, bei der die konservativen Behandlungen keine Wirkung gezeigt haben.
Die GelStix™ Sticks zur Nukleus-Augmentation stellen einen bahnbrechenden Ansatz zur Behandlung von Kreuzschmerzen dar, die im Zusammenhang mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) auftreten und altersbedingt sind. Die Sticks haben die Form eines verlängerten Streichholzes und werden mit lokaler Betäubung durch eine 18er Kanüle eingeführt. Der GelStix™ Stick zur Nukleus-Augmentation hydriert durch Aufnahme von Körperflüssigkeiten und agiert als Reservoir für eine permanente Hydration. Der dadurch entstehende steigende Druck, der verbesserte Flüssigkeitsaustausch und der Ausgleich des pH-Wertes führen dazu, dass sich der Zustand der Bandscheibe verbessert.